生物相容性试验中 极性浸提液 和 非极性浸提液 都有什么特点
疏水分子是指不溶于水的分子。非极性分子是指原子间以共价键结合,分子里电荷分布均匀,正负电荷中心重合的分子。水分子是极性分子,根据相似相溶原理,非极性分子很难溶于水。但疏水分子也可能是极性很大的分子,例如各类脂肪酸,所以疏水分子不一定是非极性分子!
西林瓶需要做药包材相容性吗?
西林瓶是需要做药包材相容性的,还有相关类型的如安瓿瓶等,通过药包材的试验才能知道其对药品的影响,可以通过心邀检测了解这一块
什么是硅酮结构胶相容性检测?
相容性检测,即相容性试验,是一项根据相容性进行的检测筛选过程。
相容性试验的原理和方法
1)内容:选取实际工程用基材,通过测定其剥离粘结性,确定结构胶与基材的
相容性。
2)方法:用结构胶粘结玻璃结构系统各种附件,经热及紫外线老化处理后,考查试样颜色变化,检验与玻璃、附件的粘结性,确定结构件与附件的相容性。
3)原理:该试验过程是一项检测筛选过程。试验后的颜色和粘结性的改变是一项可用来确定材料相容性的关键。过去的实践均表明,那些丧失粘结性或褪色的基材和附件,在实际使用中也同样会发生不相容的情况。
相容性试验的必要性
硅酮结构密封胶有一个突出的特点,即胶和被粘接的铝材、玻璃、泡沫条之间存在一个相容性问题,要做相容性试验。若相容性试验结果表明结构胶和三材之一不相容,即使粘接当时各种强度指标均达到要求,半年或稍长一点时间过后,硅酮结构胶便会开始变色变质成液体状态,从而失去粘结能力,玻璃会落下来,造成严重后果。所以为确保硅酮结构胶粘结能力的长久,必须做相容性试验。
浙江美测——关于药包材相容性研究的三步骤
药品质量不仅关系着患者的性命,也关系着企业的生死。一般来说,药品的质量形成包括诸多因素,在这其中,药包材算得上是药品中不可分割的组成部分之一。
由于药品在接触包装材料时,可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,进而影响药物质量。所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移,其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。
下面来说说药包材相容性研究的具体流程:
1.提取研究
提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验。这一点是充分考虑了药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件而设计并实施的。
2.相互作用研究
相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理,用于检测从包装材料中迁移并进入制剂中的物质;吸附试验则以药品稳定性研究为主,考察样品储存中主要含量是否改变,同时考察是否由药品包装引起。
3.安全性研究
根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,对迁移物/浸出物进行安全性评估,作出包装系统是否与制剂具有相容性的结论。
以上就是关于药包材相容性研究的三个步骤。这里建议有条件的企业可以按照上述流程自己开展包材相容性实验,而条件不足的则企业可以尝试进行外包试验,目前市面上有不少外包企业开展了此项服务,比如由汉港控股集团联合美国IPS和浙江工业大学共同设立的第三方药物检测研发CRO公司--浙江美测。其除了具备高质量、高水准、高效率的服务水准之外,还牵手安捷伦签订了战略合作协议。两者强强联合,为的就是拓展药包材领域更广泛的合作空间,合作覆盖药包材研究深度拓展和药包材研究范围的扩充,以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材,并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。
口服溶液剂相容性重点考察项目有哪些?
口服溶液剂相容性重点考察项目
包含性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。
化学废弃物需要怎样的兼容性测试?
化学废弃物之间的反应非常复杂,“相容性测试”为相关化学废弃物之间的相容性提供了一个快速的检测方法。但是危险物质的生成需要一定的时间,因此该测试的结果并不能作为这些废弃物是否相容的最终结论。要根据实验现象做出正确的判断,在不能确定时及时请教自己的导师。从废液桶中取均一的化学废液约50ml于烧杯中。并测定其温度。将需要倾倒的废液缓慢与废液桶中样品混合。所加入B的量与A的体积比接近于需倾倒的废液总量与废液桶中废液的体积比。例如,如果废液桶中总废液的体积为10L,需倾倒的废液为2L,则50mlA中应加入10ml的废液B。若在混合过程中或者混合后5分钟内出现液体的沸腾、温度上升10℃、或者有气泡冒出,则说明A与B是不相容的。否则说明A与B是化学相容的。可以直接将废液倒入废液桶中。若已经证明A与B是化学不相容的,在倾倒B进入废液桶之前需要对B进行预处理,必要的时候向导师请求咨询和帮助。未进行预处理的废液B需要单独存放并贴上标签,注明其详细信息:化学成分、日期以及实验者的姓名和联系方式。基本上所有这类问题都可以套用这样的思路,1.普适性要求,即国家对于所有废弃物的最基本要求,可能会有出台国标2.特征性要求,结合特性设计出某类废弃物可能面临的环境,可能出现的问题,可能造成的危害3.针对1和2设计处理方法与检测手段。在搬运包装前务必要做废弃物之间的兼容性测试;在通过兼容性测试后,任何一种新的化学废弃物都应放入相应的容器中。
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